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剛剛！21省市「醫療器械大松綁」，證廠分離全國蔓延
發布時間：2019-08-08
醫械注冊人制度已經從上海、廣東、天津試點擴張至全國21省、直轄市，醫療器械行業已經迎來突破性變革！
8月1日，國家藥監局發布《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》，明確醫療器械注冊人制度試點省市擴張至21個：北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西省（自治區、直轄市）。
此前必須拿到醫療器械注冊證才能申請二、三類醫療器械生產許可證，并且生產許可證又是生產、受托生產相應醫療器械的準入條件。
醫療器械注冊人制度改革推行后，“證照分離”，注冊和生產許可以不由一個主體來完成，徹底把二者分離，松綁，也極大促進了醫療器械創新研發和專業化、規模化生產。
2017年12月-2018年7月，這項制度在上海市由部分試點到全面落地執行，此后「證廠分離」的醫療器械注冊人制度開始擴大實施范圍。國務院在同年5月發布批復通知，廣東、天津已相繼允許開展該項制度。而此次藥監局發文，全國21省市已經全部落地，可謂是落地神速！
全國加速落地的「醫療器械注冊許可人制度」
2017年12月上海食藥監局發布《中國(上海)自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》(以下簡稱《方案》)，醫療器械注冊人制度在上海浦東開始試點，意味著醫療器械行業“證廠分離”，廠家霸權時代宣告結束！
2018年2月僅僅2個月后，上海遠心醫療的單道心電記錄儀獲得由上海市藥監局頒發的第二類醫療器械產品注冊證，成為**按照《方案》批準上市的醫療器械。這也是國內**享受到醫療器械注冊人制度新政的產品。而整個審評審批工作總共用時23個工作日，比法定工作時限縮短了80%以上！
2018年5月僅6個月后，國務院印發《進一步深化中國(廣東)、(天津)、(福建)自由貿易試驗區改革開放方案》，明確醫療器械注冊人制度改革，已被獲準由上海擴展到廣東和天津兩地去。“證照分離”分離試點范圍進一步擴大。
2018年7月同樣在2個月后，上海市由浦東試點到全市落地，僅僅7個月的時間！這不僅僅意味著上海一個市實施范圍的擴大，也將是從《中國(上海)自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》僅允許的自貿區范圍，擴張到其他地區，是從試點到全面落地的一大步跨越！
美敦力、GE躍躍欲試，一批產品已經獲準許可
事實上，自去年12月市食藥監局發布《中國(上海)自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》(以下簡稱“《試點方案》”)，行業企業反響便十分熱烈。
微創、逸思、凱利泰、復星等一批本土醫療器械企業表示通過試點實現資源優化配置，提高企業競爭力；
從全國來看，TCL醫療等一些快速成長的新型創新醫療器械企業也有意向將其研發中心作為注冊人設立到上海；
同時，強生、美敦力、GE，BD等跨國企業總部也在密切關注試點工作進展，希望通過參與試點實現進口產品國產化的優化路徑。
今年1月，由中國工程院戴克戎院士團隊研發、上海交通大學知識產權管理有限公司作為申請人的膝關節矯形器按照試點要求獲得產品注冊證，成為**由科研型企業作為注冊人、臨床主導、醫工互動、通過定制式增材制造工藝生產的無源非植入性患者匹配醫療器械。
截至目前，上海市共有6家企業的9項產品在試點工作中獲批，另有23家企業的35個產品被同意納入試點范圍。
醫療器械迎來外包時代
值得注意的是，國內**享受到醫療器械注冊人制度新政的產品“遠心醫療”的單道心電記錄儀，是利用母公司微創醫療的生產場地和設備進行委托生產的；
同樣獲準許可的“美敦力”手術動力系統在未納入試點前，已向國家局申請進口第二類產品注冊。值得一提的是，這是由捷普科技(上海)有限公司生產完成半成品后運往新加坡總裝為成品，再銷回中國市場，簡言之，這是兩家非關聯企業強強聯合、責任銜接的成果。
美敦力相關負責人解釋，這種進口產品本土轉化的新模式，縮短了產品生產鏈，節省了生產成本。
而在之后落地醫療器械注冊人制度的廣東省，2018年9月29日，深圳邁瑞科技有限公司獲得廣東省醫療器械注冊人制度施行后頒發的首張第二類醫療器械產品注冊證，該公司的注射泵成為按照《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》獲批上市的**醫療器械產品。
不難看出，醫療器械注冊人制度下，行業的研發、生產格局均將被改變，“讓專業的人做專業的事”，專業的研發型企業和機構，以及專業的代工生產企業會更多涌現，外包服務成為不可逆轉的行業發展趨勢。
以美敦力此次委托生產方捷普科技來說，就是全球電子產品代工三巨頭(富士康、偉創力、捷普)之一，這也意味在"證廠分離”之后，這些專業的代生產工業巨頭的觸角要向醫療器械行業加速延伸。
下一條： 沒有了！
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